Reforma concepută de Bruxelles ar deschide calea experimentării asupra cetățenilor.
Asociația consumatorilor:
„Multinaționalele sunt obligate să efectueze TESTELE”!
La Bruxelles, aceștia susțin că propunerea de reformare a pieței medicamentelor, prezentată de comisarul UE pentru sănătate, Stella Kyriakides, „va menține standarde înalte de calitate, eficacitate și siguranță”.
Cu toate acestea, există multe îndoieli cu privire la momentul eliberării autorizațiilor pentru medicamentele noi care, a anunțat Comisia, vor fi „simplificate”.
Dacă reforma va trece de controlul Parlamentului European și al Consiliului, EMA va avea la dispoziție 180 de zile în loc de 210 pentru a evalua produsele (și 150 în cazul medicamentelor de „mare interes pentru sănătatea publică”), iar Comisia va avea 46 de zile în loc de 67 pentru a le autoriza!
Acest lucru va ajuta la înjumătățirea mediei actuale de aproximativ 400 de zile care trec în mod normal între prezentarea unui produs și lansarea sa pe piață.
Această comprimare a timpului a fost încadrată ca o „reducere a sarcinilor administrative”.
Pe scurt, Comisia consideră că birocrația este cea care prelungește timpii de aprobare a oricărui medicament nou.
Cu toate acestea, unele explicații oferite de executivul UE sugerează o reorganizare și în momentul proceselor.
Într-adevăr, UE scrie că „va fi facilitată utilizarea datelor reale și a datelor de sănătate”.
Un pic ca ceea ce s-a întâmplat cu vaccinurile anti Covid, pe scurt, când proba de fază 3, care durează de obicei doi ani, a fost redusă la trei luni și jumătate (din 27 iulie până în 18 noiembrie 2020), care a fost urmată de apoi de introducerea imediată pe piață a vaccinului, pentru a-i observa apoi efectele, deși în regim de farmacovigilență pasivă, în „timp real”.
Dacă propunerea nu suferă modificări, vor exista două riscuri:
- primul este că testele vor dura mai puțin,
- al doilea este că medicamentele vor fi de fapt testate de populație.
Această împrejurare, de altfel, a fost deja vămuită în pandemie: celor care au arătat că cele patru faze experimentale nu s-au încheiat încă, li s-a confirmat sincer că administrarea de masă, începută din cauza urgenței, nu a fost de fapt decât un studiu empiric eficient, tocmai pentru că a fost efectuat pe miliarde de oameni.
„Trebuie să fim conștienți de faptul că aprobarea medicamentelor cu proceduri accelerate generează incertitudine atât în ceea ce privește siguranța, cât și eficacitatea”, spune Ancella-la Santos, ofițer senior pentru politici de sănătate la BEUC din Bruxelles (oficiul pentru consumatori).
Potrivit BEUC, „acest acces accelerat nu ar trebui să fie acordat implicit, ci doar în anumite situații și pentru unele medicamente”, decis de autoritatea de reglementare, adică de EMA. Scop ambițios, dacă ținem cont de faptul că Ema este finanțată în mare parte de companiile farmaceutice ale căror produse trebuie să le evalueze. „Am cerut să fie forțați să efectueze studii – explică Santos – avem nevoie de mai multe date pentru a avea medicamente mai bune și mai sigure”.
O altă problemă va fi gestionarea introducerii masive a medicamentelor pe piață, facilitată inevitabil de simplificarea procedurilor:
BEUC solicită să fie precizată valoarea terapeutică adăugată a fiecărui medicament, cerință care, dacă ar fi implementată, ar împiedica comercializarea mai multor produse cu caracteristici suprapuse.
Va exista ceva în această reformă care să răspundă nevoilor consumatorilor europeni?
„Cu siguranță reducerea perioadei de exclusivitate a brevetelor, explică Santos, și, de asemenea, transparența asupra banilor publici acordate industriei”.
Însă propunerea tratează doar în trecere problema penuriei de materii prime care afectează Franța și Italia, de exemplu.
„Obligația companiilor de a întocmi planuri de prevenire și de a sesiza din timp penuria de medicamente, inclusă în propunere, este în regulă, dar avem nevoie și de obligații de stocare a medicamentelor esențiale, cel puțin două luni”.
O altă propunere fără răspuns din partea executivului UE și cine știe dacă Parlamentul European și Consiliul (adică guvernele statelor membre) vor avea interes să corecteze lovitura aceasta.
---------------------
Cum vă spuneam în pandemie că aceste produse sunt încă în fază experimentală, acum o scriu și alții!
Manipularea grosolană a fost aceea că nu poate fi un produs experimental datorită faptului că au fost injectate cu acesta miliarde de persoane! De parcă asta este definiția unui produs neexperimental!
Acum care este graba ca aceste produse extrem de importante să fie autorizate fără testare suficientă?
Au interzis testele pe animale, oare acum vom deveni direct noi cobai ai acestor produse farmaceutice?
Asta să fie explicația pentru care există această schimbare radicală în ceea ce privește testarea acestor produse?
Sursa: laverita.info
Adaugă comentariu