Vaccinurile nu trebuie să prevină infecția sau transmiterea pentru a fi aprobate în Statele Unite, a declarat principala agenție de reglementare a țării într-un nou document.
„Este important de reținut că standardele de autorizare și licență ale FDA pentru vaccinuri nu necesită demonstrarea prevenirii infecțiilor sau transmiterii”, a spus în document dr. Peter Marks, un oficial de rang înalt la Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA.
Marks scria asta în timp ce a respins aproape toate recomandările de la un grup de experți care sfătuiau FDA să actualizeze etichetele vaccinurilor Pfizer și Moderna COVID-19.
Vaccinurile sunt cunoscute în mod tradițional ca medicamente care previn o boală. Centrele pentru Controlul și Prevenția Bolilor (CDC) din SUA au spus de ani de zile că un vaccin este un produs care „produce imunitate”, în timp ce vaccinarea este injectarea a unui organism infecțios „pentru a preveni boala”.
Agenția și-a schimbat definițiile după ce oamenii au remarcat corect că vaccinurile COVID-19 nu previn infecția.
Coaliția de Sprijin pentru Etichetarea Corectă a Medicamentelor, un grup de experți, a cerut FDA să clarifice că vaccinurile COVID-19 nu previn infecția sau transmiterea.
Experimentați cel mai bun mod de a citi Cronica Diasporei online. Subscrieți gratuit la acest site de știri.
“Există o noțiune larg răspândită (dar inexactă) că eficacitatea împotriva infecțiilor și transmiterii a fost stabilită prin dovezi substanțiale și că aceste vaccinuri contribuie la imunitatea de turma”, a spus grupul, subliniind afirmațiile președintelui Joe Biden, șeful CDC, și a Dr. Anthony Fauci că persoanele vaccinate nu s-ar îmbolnăvi sau infecta!
Biden, de exemplu, a spus în mod fals în 2021 că „nu veți lua COVID dacă aveți aceste vaccinări”.
„Pentru a remedia această situație, trebuie adăugat pe etichete un limbaj care clarifică faptul că studiile de fază III nu au fost concepute pentru a determina și nu au furnizat dovezi substanțiale ale eficacității vaccinului împotriva transmiterii sau a morții de la SARS-CoV-2”, a spus coaliția, SARS-CoV-2 cauzează COVID-19.
Deși este neobișnuit să se includă în etichetarea produsului ceea ce nu s-a dovedit că face un produs, există cazuri în care este necesar din cauza presupunerilor inexacte, a spus coaliția.
Ei au indicat FDA afirmând că medicamentul antigripal Tamiflu „nu s-a dovedit a preveni complicațiile grave ale gripei”, după ce producătorul medicamentului a spus că a redus complicațiile cu aproape jumătate.
Marks a respins cererea, scriind că petiționarii au inclus „declarații selectate ale oficialilor guvernului SUA care sugerează că vaccinarea împotriva COVID-19 poate preveni infecția sau transmiterea”, dar au omis declarațiile lui Fauci și alții care au recunoscut ulterior că vaccinurile nu previn infecția sau transmiterea.
„În răspunsul la petiția dumneavoastră, nici nu suntem de acord și nici nu dezagreem cu niciuna dintre afirmațiile care sunt selectate în petiție”, a spus Marks.
„Mai degrabă, observăm că declarațiile la care se face referire în petiție nu demonstrează o convingere comună că studiile clinice au furnizat dovezi substanțiale ale eficacității împotriva transmiterii SARS-CoV-2. Nu suntem convinși că există o concepție greșită larg răspândită despre acest lucru”.
Șeful CDC, dr. Rochelle Walensky, se numără printre cei care susțin până în prezent că vaccinurile au prevenit complet transmiterea și bolile simptomatice la un moment dat.
Datele din studii au arătat o eficacitate ridicată împotriva bolilor simptomatice, dar nu o eficacitate de 100%.
Datele din lumea reală au arătat o eficiență mai scăzută. Testele nu au fost concepute pentru a măsura transmiterea, a spus FDA în diferite documente.
STANDARDE DE AUTORIZARE
Marks a mai spus că FDA poate autoriza sau aproba un vaccin chiar dacă nu există nicio „demonstrație a prevenirii transmiterii infecției”.
„Un vaccin poate îndeplini standardul de licență dacă beneficiile vaccinului de protecție împotriva bolilor depășesc riscurile vaccinului pentru utilizarea autorizată”, a adăugat el.
„Nu există nicio cerință ca vaccinul să prevină, de asemenea, infecția cu agentul patogen care poate provoca boala sau transmiterea acelui agent patogen către alții”.
Autorizația de utilizare de urgență (EUA) poate fi acordată „fără nicio dovadă că vaccinul previne infecția sau transmiterea”, a mai spus el.
La sfârșitul anului 2020, certificatele EUA au fost date vaccinurilor Pfizer și Moderna COVID-19, datorită unei declarații din martie 2020 a secretarului de atunci pentru Sănătate, Alex Azar, în temeiul Legii privind pregătirea publică și pregătirea pentru situații de urgență (PREP).
Vaccinurile au fost aprobate ulterior, deși FDA a revenit la autorizarea de urgență în această lună, când a schimbat toate vaccinurile COVID-19 existente de la companii la formulările bivalente actualizate, nedovedite.
Linda Wastila, profesor la Departamentul de Practică, Științe și Cercetare a Rezultatelor în Sănătate de la Universitatea din Maryland School of Pharmacy, a spus că a fost surprinsă de afirmația lui Marks.
„Sunt total uluită că FDA a răspuns că dovada prevenirii infecției și transmiterii nu este necesară pentru un vaccin EUA”, a declarat Wastila, care face parte din coaliție, pentru The Epoch Times prin e-mail.
Comentariul „mă face să mă întreb dacă FDA are vreun standard de siguranță și eficacitate a vaccinurilor EUA”, a adăugat ea.
În conformitate cu Legea PREP, se poate acorda o autorizație de urgență pentru un produs utilizat pentru a diagnostica, trata sau preveni o boală sau afecțiune atunci când oficialii concluzionează că produsul „poate fi eficient” în diagnosticarea, tratarea sau prevenirea bolii sau afecțiunii și „beneficiile cunoscute și potențiale ale produsului, atunci când sunt utilizate pentru a diagnostica, preveni sau trata o astfel de boală sau afecțiune, depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale produsului”.
Acea evaluare se bazează pe „totalitatea dovezilor științifice disponibile, inclusiv date din studii clinice adecvate și bine controlate”.
Nu au fost făcute publice date privind eficacitatea din studiile clinice pentru vaccinurile bivalente.
FDA nu a răspuns la o solicitare de a comenta acest lucru. Marks a remarcat că FDA a aprobat vaccinurile „pentru imunizarea activă pentru a preveni boala coronavirus 2019 (COVID-19) cauzată de SARS-CoV-2”.
„Vaccinurile nu sunt licențiate sau autorizate pentru prevenirea infecției cu virusul SARS-CoV-2 sau pentru prevenirea transmiterii virusului și nici studiile clinice care susțin aprobările și autorizațiile nu au fost menite să evalueze dacă vaccinurile previn infecția sau transmiterea virusul”, a spus el.
LIPSA DATELOR DE SIGURANȚĂ
Alte modificări propuse care au fost respinse, au inclus clarificarea faptului că FDA a autorizat o nouă formulare de vaccin Pfizer cu un tampon diferit, fără a necesita studii pentru a evalua eficacitatea sau siguranța.
Kim Witczak, fondatorul Woodymatters și un alt membru al coaliției, a criticat răspunsul la petiția cetățenilor.
„Comunicarea cinstită și transparența sunt cheia pentru a avea încredere în agențiile noastre de reglementare.
Cu toate acestea, răspunsul FDA la petiția cetățenilor arată că aceștia nu sunt cu adevărat interesați de transparență și de împărtășirea mai multor informații cu publicul”, a declarat ea pentru The Epoch Times într-un e-mail!
„Cu un produs experimental, siguranța este esențială, iar publicul merită ce este bun, rău și urât în timp real.”
FDA a acceptat doar o singură propunere. A adăugat câteva date dintr-un studiu la etichetarea noului vaccin bivalent Pfizer.
Înainte de această lună, etichetele nu includeau date din studii, deoarece FDA a autorizat noile vaccinuri ca amplificatoare fără orice date de testare .
După autorizațiile din toamna anului 2022, Pfizer și Moderna au anunțat că studiile au arătat că bivalentul a declanșat niveluri mai mari de anticorpi neutralizanți decât vechile vaccinuri.
Se crede că anticorpii protejează împotriva COVID-19. Pfizer a spus că datele arată un „profil de siguranță” favorabil, în timp ce Moderna a spus că „nu au fost identificate noi probleme de siguranță”.
Coaliția a spus că etichetarea „ar trebui actualizată pentru a reflecta datele actuale”.
În timp ce a acordat autorizarea pentru bivalente ca injecții obișnuite, FDA a actualizat fișele informative ale furnizorului de asistență medicală și ale destinatarului pentru bivalentul Pfizer pentru a include datele de siguranță anunțate de Pfizer.
Dar nu a inclus date de imunogenitate sau date despre vaccinul Moderna.
„FDA nu a efectuat o evaluare a datelor la care se face referire în comunicatul de presă”, a spus Marks.
-----------
Acum înțelegeți cum stau lucrurile cu „știința” mult amintită în toți acești 3 ani?
Vedeți la ce nivel au ajuns tentaculele și interesele marilor companii, BIG Pharma?
Acum vi se arată ce fac cei care sunt responsabili să reglementeze noile produse farmaceutice și să protejeze siguranța oamenilor care vor folosi aceste produse, încă în faza de experimentare!
Când vă spuneam că aceștia au schimbat până și definiția vaccinului poate nu ați crezut, aici aveți dovada la lumina zilei!
Sursa:
Adaugă comentariu