Procesul de aprobare al FDA (Food and Drug Administration) pare a fi „plin de nereguli”: aceasta este una dintre observațiile cuprinse într-un raport recent al Congresului Statelor Unite (organul legislativ al guvernului federal) cu care amplificarea sticla pentru medicamentul Alzheimer numit Aduhelm, care a primit aprobarea de la organismul american în iunie 2021.
Un permis controversat în care nu pot exista îndoieli și nedumeriri, în condițiile în care problemele apărute în urma raportului par destul de semnificative.
„Documentele și informațiile obținute de la Comitete, inclusiv revizuirea internă a FDA, arată că procesul de revizuire și aprobare al agenției Aduhelm a fost extrem de atipic și s-a îndepărtat de ghidurile și procedurile FDA în domenii semnificative”!
Acest lucru poate fi de fapt citit în raport, care conține tocmai rezultatele unei investigații a două comisii ale Congresului American, care ilustrează apoi evenimentele care stau la baza acestei declarații.
Printre acestea, cu siguranță demnă de menționat este colaborarea dintre FDA și Biogen în procesul de aprobare a medicamentelor, care „a depășit în anumite privințe norma”.
În iunie 2019, după ce Biogen a oprit inițial studiile clinice ale lui Aduhelm din cauza unei analize pe care a considerat-o inutilă în continuarea cercetării, FDA și Biogen au lansat de fapt un „grup de lucru” pe acest subiect, dând viață unei colaborări care pare oarecum excesiv!
Raportul documentează peste 115 întâlniri, apeluri și schimburi de e-mail între companie și personalul agenției între iulie 2019 și 2020.
Ulterior, FDA a colaborat cu Biogen pentru a pregăti un document care să fie prezentat comitetului consultativ independent al aceleiași agenții, care s-a întâlnit în noiembrie 2020.
O întâlnire în care niciunul dintre membrii comitetului nu a susținut că studiile au dovezi solide care să susțină eficacitatea medicamentului împotriva bolii Alzheimer.
O decizie care, însă, nu a împiedicat medicamentul să obțină aprobare, în condițiile în care, după nouă luni FDA hotărâse să se întoarcă la „calea tradițională de aprobare”!
Aceasta „și-a schimbat brusc cursul și a acordat aprobarea pe baza procesului de aprobare accelerată“, care prevede cerințe mai puțin stricte!
În plus, autorizarea medicamentului se bazează pe dovezile că poate reduce plăcile cerebrale considerate un semn distinctiv al bolii Alzheimer, dar nu și pe dovada că încetinește progresia bolii.
Ca să nu mai vorbim de faptul că FDA a aprobat Aduhelm pentru tratamentul „persoanelor cu boala Alzheimer””, o definiție care reprezintă „o populație mult mai mare decât cea analizată în studiile clinice Biogen”.
În plus, raportul se oprește și asupra proceselor care au condus la determinarea prețului medicamentului și a comercializării acestuia și, de asemenea, în acest caz, ceea ce reiese nu pare a fi deloc liniștitor.
Într-adevăr, se subliniază că „documentele obținute de Comitete arată că Biogen a privit Aduhelm ca o oportunitate financiară fără precedent, estimând un potențial vârf al veniturilor de 18 miliarde de dolari anual și a dezvoltat planuri agresive de lansare și marketing pentru a maximiza veniturile pe tot parcursul ciclului de viață al medicamentului”.
„Aceste documente interne arată că Biogen a stabilit inițial prețul lui Aduhelm la 56.000 de dolari pe an”, se mai arată în raport, care nu numai că îl numește „preț nejustificat de mare”, dar precizează și cum s-au făcut toate acestea „în ciuda lipsei unui beneficiu clinic demonstrat într-o populație mare de pacienti, precum și impactul financiar anticipat asupra pacienților și programul Medicare” (asigurările federale de sănătate).
De fapt, raportul precizează că, compania a stabilit prețul inițial, redus abia după câteva luni la 28.000 de dolari, în ciuda faptului că ar reprezenta o problemă majoră pentru Medicare.
Venind apoi la reacțiile celor direct implicați, în timp ce pe de o parte Biogen a afirmat că „susține integritatea acțiunilor întreprinse”, pe de altă parte, FDA a declarat, după cum a raportat The Guardian, că deja „a început să implementeze modificări coerente cu recomandările comisiei”.
Declarații liniștitoare așadar, cu excepția faptului că în ultimele zile organismul american a aprobat Leqembi într-o manieră accelerată, un alt medicament anti-Alzheimer produs de Biogen și compania biofarmaceutică Eisai despre care par să existe și îndoieli.
După cum se subliniază într-un articol publicat de revista științifică Nature, de fapt, unele decese raportate și potențial legate de tratament aruncă o umbră asupra medicamentului.
Pe scurt, noua aprobare nu pare să reprezinte cea mai bună modalitate de a răspunde dovezilor care au reieșit din raport.
Sursa: lindipendente.online
Alte surse:
https://cdn.vox-cdn.com/uploads/chorus_asset/file/24339017/Final_Aduhelm_Report_12.29.22.pdf
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug
https://www.theguardian.com/us-news/2022/dec/29/biogen-fda-alzheimers-aduhelm-congressional-report
Adaugă comentariu